MDR revision ”Stage 2” genomförd

Notified Body har genomfört en ISO 13485 samt MDR revision på Medfields kontor i Göteborg 3-5 maj och bolaget erhöll två mindre avvikelser. Slutlig rapport är ännu utestående. Denna revision var dels en årlig revision av kvalitetsledningssystemet enligt ISO13485 dels en del i CE-certifieringsprocessen av MD100 Strokefinder. Det var en omfattande genomgång av bolagets uppgraderade kvalitetsledningssystem.

Granskning av den tekniska dokumentationen fortsätter som planerat och Medfield har lämnat svar på de 14 frågor som kommit in från det granskande teamet hos Notified Body.

Såväl Medfield som Notified Body utför de aktiviteter som planerats och arbetet löper på som förväntat.

För mer information kontakta:

Stefan Blomsterberg, CEO, Medfield Diagnostics AB, Tel:+4631160668, stefan.blomsterberg@medfielddiagnostics.com

Medfield Diagnostics har som mål att underlätta diagnostiseringen av stroke och huvudtrauma. Om man på ett tidigt stadium kan avgöra om skadan beror på en propp eller blödning kan rätt behandling sättas in betydligt tidigare än idag. Därigenom kan det elimineras mycket lidande hos drabbade patienter och det kan sparas mycket stora vård- och rehabiliteringskostnader för samhället.