MF 03 godkänd
Medfields monitoreringsstudie godkänd av Läkemedelsverket och Etiknämnden
Utvecklingsarbetet med strokediagnoshjälpmedlet Strokefinder fortsätter. Nu i form av en övervakande Strokefinder (”strokemössa”) för TIA-patienter, vars studie nu är godkänd. Den kliniska studien MF 03 planeras starta direkt efter att MF 02 avslutas i slutet av september. I MF 03 kommer R10 systemet användas med en mössa anpassad för övervakning. Studien har fokus på övervakning av TIA-patienter nattetid och patienter som får propplösande behandling dagtid.
MF 03 är den första mulitcenterstudien för Strokefinder, där Borås Sjukhus (SÄS) ingår i studien tillsammans med Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU). Studien förväntas pågå i 6-10 månader beroende på patientinklusionstakten. Totalt förväntas omkring 200 patienter medverka. MF 03 är nu godkänd av både Läkemedelsverket och Etiknämnden utan anmärkningar.
Medfield Diagnostics första produkt Strokefinder R10 ingår i kliniska studier sedan en längre tid på Strokeenheten på Sahlgrenska Universitetssjukhuset med lovande resultat. Den nya övervakande Strokefinder är främst utvecklad för övervakning av TIA-patienter. TIA (Trans Ischemisk Attack) innebär en hög risk att drabbas av stroke inom de första dygnen. Medfields ”strokemössa” innebär att patienten kan övervakas kontinuerligt nattetid utan att man behöver besvära den drabbade.
– MF 03 är spännande på två olika sätt, säger Patrik Dahlqvist, VD på Medfield Diagnostics. Dels är det vår första övervakningsstudie med mössa, vilken kommer att vara metoden att hålla antennerna på plats i våra framtida volymprodukter. Dels är det vår första multicenterstudie vilket gör att vi kommer att få tillgång till ett betydligt större patientantal än tidigare.
I Sverige drabbas omkring 10 000 personer av TIA varje år. 50 procent av alla sekundära stroke sker inom två dagar efter första TIA symptom. Likaså drabbas 10 procent av en full stroke inom två dagar efter en TIA. Idag kommer patienter med identifierad TIA akut in till strokeenheten och genomgår en snabbutredning varvid lämplig behandling som blodtryckssänkande och blodförtunnande medicin sätts in följt av övervakning på strokeenheten i 1-3 dygn.